在上篇文章《中药配方颗粒产业即将脱颖而出》中，我们梳理了中药配方颗粒的本质特点与市场现状，今天的文章笔者将对国家及云南省中药配方颗粒现行政策进行梳理，结合行业标杆企业的运营分析，为大家呈上企业申报指南及后续发展计划。
1. 中药配方颗粒监管体制与政策梳理
中药配方颗粒是药品的一种，其产业监管模式与其他药品大致相同，因中药配方颗粒的特殊性，其监管存在特殊之处。在原国家食品药品监督管理总局网站上检索出我国药品监管法律及行政法规25部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等；部门规章共109条，还有政策解读、建议提案等工作文件。以“中药配方颗粒”为关键字进行检索，得到的检索结果数目很少，国家总局在中药配方颗粒的监管还有许多空白的地方。
目前我国还没有针对中药配方颗粒产业监管的相关法律，随着整个产业规模的发展，对相关监管法律的需求也更加强烈。为保证广大人民群众用药安全，防止出现不良事件，国家对中药配方颗粒产业采取试点生产的模式，2001年，国家陆续批准六家企业为中药配方颗粒试点生产企业。
虽然，国家总局官方的中药配方颗粒试点放开的文件目前仍无下文，但是据分析，之前已有广东、浙江、广西、河北、湖北等多个省份发文开展试点研究与生产，随着5月22日云南发布关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知，中药配方颗粒试点研究又将新增云南这一中药材产销大省。
2. 中药配方颗粒产业链分析
中药配方颗粒行业，全产业链是以患者为导向，从产业链源头做起，经过源头种植 、饮片生产、颗粒生产、临床发药等四个环节，实现全程可追溯，形成安全、有效的供应全过程。
从原料药材标准来看，生产企业应当对所用原料药材进行行资源评估并实行完全追溯。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种；凡是能人工种植/养殖的，其原料药材应来源于符合GAP要求的规范化种植/养殖基地。
饮片标准方面，供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，企业应结合中药材实际质量，明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。
中间体标准，须与标准汤剂进行对比，中间体出膏率、含量和上下限范围以及指纹或特征图谱等各项指标的合理性评价应当以标准汤剂为标准参照物。
成品标准，应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。
3. 中药配方颗粒试点企业分析
目前我国中药配方颗粒处于试点生产阶段。在各省未出台管理办法之前，原国家食品药品监督管理总局是中药配方颗粒生产企业的审批单位。目前，取得全国中药配方颗粒试点生产企业只有六家，分别是江阴天江药业股份有限公司、广东一方制药有限公司（以上两家目前隶属于中国医药集团旗下中国中药控股有限公司中国中药(HK:00570)）、华润集团下属的华润三九医药股份有限公司（华润三九(SZ:000999)）、红日药业（红日药业(SZ:300026)）下属的北京康仁堂药业有限公司，香港培力集团（培力控股(HK:01498)）下属的培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司。
根据统计数据，2006-2016年中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到118.25亿元，2010-2016年复合增速达40%，远高于同期中药饮片27.6%的增速。
中国中药(中药配方颗粒公司为江阴天江及其子公司广东一方)是我国当前中药配方颗粒行业的绝对龙头，企业2017年上半年中药配方颗粒销售收入25.43亿元，占企业销售收入的65.22%，约占中药配方颗粒市场近50%的份额；红日药业增长较快，2016年份额上升至19.94%；华润三九为17.23%，位居第三；以香港为主要市场的培力控股相对市场份额较小，但也保持了良好的增长势头（2016年数据）。
近两年伴随着多个省份陆续放开中药配方颗粒试点工作，康美、神威、太极等对手的强势入场给原本平静的中药配方颗粒产业造成了不小的震动，2018年以及未来全国中药配方颗粒市场是否会发生大洗牌，笔者将与广大读者一同持续关注。
4. 云南中药配方颗粒企业试点研究申报指南
2018年5月22日，云南省工信委、食药监局联合发布了《云南省工业和信息化委员会 云南省食品药品监督管理局关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》，这标志着云南省中药配方颗粒研究试点工作的正式开展。作为云南中药配方颗粒产业先导布局的冲锋号角，该文的发布意味着云南也加入了这一行业蛋糕的分羹。
根据《通知》，“申请企业需于2018年6月5日前做好申报工作(文件公布后10个工作日)，提交纸质《云南省中药配方颗粒试点研究申请书》一式2份、装订成册的申报材料一式2份和申请书电子版。逾期不予受理。”从笔者发文之日算起，留给企业申报试点研究的时间只剩十余日。
《通知》要求省内企业应当取得云南省《药品生产许可证》、省外企业需与省人民政府签订战略合作协议，并具有与开展中药配方颗粒标准研究、生产管理、临床试用等试点研究工作相适应的药品生产企业；试点研究企业需取得省级相关部门的立项批复；至少完成300种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作；项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。
同时，《通知》还强调了主管部门将对申报企业的资质与能力作长期的评估，对工艺规格、质量保证、生产管理等环节进行标准复核与GMP符合性检查，公示、与医疗机构签订“质量保证协议书”等操作也要求了申报企业应具有一定资质且具备规范流程。
结语：目前中药配方颗粒产业仍存在政策与监管脱节、医保暂未全面认可、药理学差异争议、标准化程度不一、原材料管控欠缺等问题，现阶段市场也仍然以试点研究加生产的形式主导，要想在这一逐渐扩大的市场中占有地位，高质量的研究与品质管控必不可少，新进者中拥有地方资源、中药全产业链布局的公司更具竞争优势。这样的高要求既能够筛选掉浪潮退去仍在裸泳的弱者，也将强者间的竞争推向一轮新的高潮。中药配方颗粒产业由此打开一扇大门，或许也意味着新的一轮洗牌已经开始。
本文由唯恒咨询出品
唯恒咨询围绕高原特色农业、生物医药、信息技术、消费升级等产业方向，聚焦招商引资、产业融合、PPP项目及企业经营等业务领域的长期实践和持续探索，首家提出跨界融合、多维创新、系统高效的产业咨询方法论，我们与政府、公共事业部门、企业等客户共同面对产业发展与企业经营过程中的挑战，为客户提供遵循产业发展规律、资源配置高效、规划切实可行且可持续发展的解决方案。
唯恒咨询在中药材信息监测、种植基地、饮片生产、科技成果、技术专家、政府政策等方面具备产业链聚合优势，欢迎中药材领域的优质企业垂询产业规划、项目包装、项目申报、金融服务等咨询业务。
