近日，云南省政府印发了《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》，4月19日，云南省食品药品监督管理局、云南省财政厅、云南省科技厅、云南省卫生计生委联合解读了该意见。《意见》提出，2018年—2020年，省政府每年统筹安排奖补专项资金5亿元，支持中药饮片产业重点领域发展和关键环节突破；鼓励中药材一、二、三产业融合发展，到2020年，中药饮片全产业链经济总量比2016年翻一番，实现千亿元产值发展目标；同时，巩固云南中药材种植大省的身份，提出一系列产业创新举措。

通过研读，我们发现该意见首次针对云南中药配方颗粒产业提出大幅奖励补贴措施。中药配方颗粒为何物？其产业布局是何模样？请随笔者一同先睹为快。

1 中药配方颗粒为何物？

根据原食药监总局2015年发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。同时，中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

中药配方颗粒作为颗粒状中药制剂，强调在中医药理论的指导下，以符合炮制规范的中药饮片为原料，运用现代化的先进工艺进行提取、分离、浓缩、制粒，并按照一定规格分装。中药配方颗粒具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点。它最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现现代化，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。

2 中药配方颗粒的特点

中药配方颗粒作为新兴的单味中药制剂，具有如下特点：

第一，病患服用量小且服用方便。传统中药汤剂在煎煮过程中，第一煎加水没过药面3-5cm，第二煎加水没过药面1-2cm，按照常用的砂锅容积计算，两次煎煮药液合并之后实际服用剂量在500ml左右。而中药配方颗粒采用均一包装，体积小，服用时先将药物放入水杯中，再加入约100-500ml温开水，摇匀即可服用。服用量小且服用方便，方便带上各种交通工具，贴合步伐快速、节奏高效的现代社会需求。

第二，调剂快捷，便于保管和贮藏。中药配方颗粒是质量均一稳定的干燥颗粒，采用复合膜与铝箔组合的铝塑袋包装，包装上标示有每袋克数以及相当于中药饮片的克数。药师在调配时，只需要按照处方剂量，给予相应的袋数即可。极大地降低了减轻仓储难度，改善了普通中药饮片保存与调剂过程的卫生状况。

第三，更高的调配精度与统一性。普通中药饮片再调剂前还需要经过炮制加工，煎煮等工序，调剂过程必需严格遵守各个省市的地方调剂规范。目前大部分医院所用调剂工具是戥称，分剂量时一定要按照等量递减的分戥原则，严禁调剂人员按照自己的主观感觉随意估计，每剂药的正负误差都不能超过5%，最后发药之前要对整个处方和药品进行审核，整个调剂过程需花费大量时间。中药配方颗粒的应用则回避了调剂的主观性与误差性，一些医院还构建了中药配方颗粒自动化调剂设备，整个调剂过程方便快捷，

3 中药配方颗粒产业发展现状

2001年，国家陆续批准六家企业为中药配方颗粒试点生产企业。经过十多年快速发展，国内中药配方颗粒产业已形成巨大规模，且在不断增长之中。2014年6月，试点企业统一了681味中药配方颗粒的制备工艺和372味质量标准，中药配方颗粒市场进一步得到规范。目前要求放开中药配方颗粒市场的呼声越来越大，2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入管理之中。

据卫生部统计数据显示，2009年全国中药配方颗粒年产量愈10000吨，总销售额超过十亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年以超过30%速度增长。现今，中药配方颗粒市场增长速度非但没有减缓，反而增长更快。行业专家估计，2018年中药配方颗粒市场整体规模将突破188亿元。不难看出，中药配方颗粒产业具有十分广阔的发展前景。最近，有关国家准备放开中药配方颗粒试点资质的消息屡见报端，放开试点资质也成为行业共识。

4 中药配方颗粒产业前景展望

截至2015年，我国拥有中药饮片生产范围的药品生产企业1300余家，中药饮片行业年产值约1500亿元，利润率约7%，低于行业及中成药工业一般水平。随着药效学与药物经济学的发展，中药配方颗粒将在中药饮片基础上进一步提升中药产业的科技含量与利润水平。

根据我国现有的中药配方颗粒市场和资料数据调查发现，目前我国生产单味中药配方颗粒600余种，在全国超过600家医疗机构使用。上述数据与日韩等国及我国台湾地区等相比仍较低，这也反映了我国中药配方颗粒产业从生产水平到临床应用均有着很大的发展空间。

值得注意的是，作为中药材产销大省的云南，目前境内只有一家国内某药企下属公司的现代中药产业园及其中药配方颗粒科研试点生产设施正在开展建设。

5  云南中药配方颗粒企业指南

1) 从原国家食药监总局2015年发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》来看，国家明确了中药配方颗粒的生产仅需备案即可。中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒并提交中药配方颗粒的备案资料。

2) 同时，征求意见稿要求已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，食药监总局取消了日趋形式化的GAP认证，中药配方颗粒产业今后将逐步强调全程追溯与可控，改善过去传统中药饮片生产企业质量控制系统的薄弱性。

3) 放开准入并不意味着混乱竞争，国家强调规模化与标准化，中药配方颗粒生产企业应当加强对单个中药品种的深入研究，掌握标准制定的话语权。

4) 《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》进一步加大奖补力度，对中药配方颗粒生产企业完成备案、落地建厂、申请贷款等给予一次性高额奖补。

目前还未见到《中药配方颗粒管理办法》的正式稿件，但从各省陆续发出省级管理标准来看，中药配方颗粒产业正处于探索与上升并行的发展阶段，未来国家管理办法的发布将正式拉开产业竞争的大幕，中药配方颗粒试点早已为企业带来了可观的效益，更多的企业也在进行布局，大家都希望参与这块蛋糕的分羹。

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